So erfüllt ISS die GMP Anforderungen der Pharmakunden

Was unternimmt ISS um die hohen Anforderungen der Pharmakunden bezüglich GMP zu erfüllen? Philipp Althaus, Head Quality Assurance GMP CH Sektor Pharma bei ISS Schweiz, nimmt Stellung.

Head Quality Assurance GMP CH Sektor Pharma

Philipp Althaus

betreut das Pharma-Qualitätsmanagementsystem für 150 Mitarbeitende mit Tätigkeit im GMP-regulierten Bereich. Neben dem Hauptstudium zum Chemiker FH und dem Nachhdiplom in Biotechnologie verfügt er auch über Abschlüsse als Wirtschaftsingenieur FH und Sicherheitsingenieur EKAS.

Interview

Philipp Althaus, welche Erwartungen haben Kunden in Bezug auf GMP?

ISS ist mit Dienstleistungen im GMP-regulierten Bereich wie beispielsweise der Reinigung, des Transports von Analysemustern, der Kalibrierung von Sensoren in Kühlgeräten oder der Schädlingsbekämpfung auch Teil der Produktionskette von Arzneimitteln. Somit muss sich ISS als Subunternehmer des Pharmakunden zwingend auch an die entsprechenden Regularien halten. Der Kunde erwartet, dass ISS für alle Dienstleistungen die GMP-Anforderungen zu 100 Prozent erfüllt. Behörden wie Swissmedic inspizieren diesbezüglich regelmässig den Kunden und somit indirekt auch ISS.

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Was unternimmt ISS, um diese Anforderungen zu erfüllen?

Wir haben in den letzten Jahren auf Länder- und Standortebene die GMP Quality Assurance-Organisation und das Pharma-Qualitätsmanagementsystem (PQMS) implementiert. Dieses wurde von Pharmakunden erfolgreich auditiert. Alle ISS Mitarbeitenden im GMP-regulierten Bereich werden auf das PQMS sowie die Kundenvorgaben geschult. So ist gewährleistet, dass die hohen Anforderungen erfüllt werden. Weiter führt ISS regelmässig interne Audits durch, um die Einhaltung der Dienstleistungsvorgaben sicherzustellen.

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Wo liegen die Herausforderungen?

Die «GMP-Kultur» mit dem dazugehörigen Qualitätsdenken muss von jedem einzelnen Mitarbeitenden verinnerlicht und gelebt werden. Deshalb hat die GMP Schulung einen hohen Stellenwert und muss regelmässig mit Auffrischungskursen aktualisiert werden. Eine weitere grosse Herausforderung ist die lückenlose und korrekte Dokumentation der erbrachten Dienstleistungen. Auch dafür gibt es klare Regeln. Im GMP-Bereich gilt der Satz: Was nicht dokumentiert ist, wurde nicht durchgeführt!

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"ISS verfügt mit dem Pharma-Qualitätsmanagementsystem über ein starkes Argument."

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Was haben Sie gemacht, bevor Sie zu ISS kamen?

Ich arbeitete nach meinem Studium in verschiedenen Funktionen in der Chemie- und Pharmabranche und verfüge über 20 Jahre Erfahrung im GMP-Bereich. Davon arbeitete ich zehn Jahre in der Qualitätssicherung und kenne die einzelnen Elemente eines GMP-Qualitätssicherungssystem sehr gut. Mit dem Antritt der Stelle bei ISS im Januar 2017 habe ich zum ersten Mal die Seite gewechselt. Aber gerade dieser Aspekt macht die Arbeit spannend und interessant.

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Inwiefern nutzt dieses Wissen ISS und dem Kunden?

Meine langjährige GMP-Erfahrung lieferte das nötige Know-how um das PQMS einzuführen. Damit können wir in der Chemie- und Pharmabranche Vertrauen gewinnen und die Kunden in diesem regulierten Bereich professionell unterstützen.

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Welche Trends und Entwicklungen beobachten Sie im GMP-Bereich?

Firmen im Life Science-Bereich lagern immer mehr Tätigkeiten im GMP-regulierten Bereich aus, damit sie sich auf ihr Kerngeschäft fokussieren können. Das wiederum ergibt Chancen für Dienstleister wie ISS. Mit dem neu implementierten Pharma-Qualitätsmanagementsystem verfügt ISS über ein starkes Argument, um die hohen Qualitätsanforderungen der Kunden im GMP-Bereich zu erfüllen.