Cosa ha a che fare ISS con le GMP?

Cosa ha a che fare ISS con le GMP?

I medicinali salvano vite e curano malattie, a patto che siano rispettati severi regolamenti per la loro produzione, conservazione e distribuzione. In qualità di fornitore di servizi che collabora con le aziende farmaceutiche, ISS deve conoscere e rispettare le regole.Garanzia di qualità al primo posto. 

Cosa ha a che fare ISS con la GMP?

In qualità di fornitore di servizi di Facility Management, ISS è attiva anche nel settore farmaceutico, settore che fornisce, tra l’altro, servizi nell’area GMP regolamentata. Ciò richiede una conoscenza approfondita della materia e collaboratori deguatamente formati.

Che cosa significa GMP?

GMP significa «Good Manufacturing Practice» (in italiano: buona prassi di fabbricazione). Sono regolamenti per lo sviluppo, la produzione, lo stoccaggio e il trasporto di farmaci e sostanze attive, che devono essere rispettati dalle aziende farmaceutiche e dai loro subappaltatori, quali ISS, nel settore regolamentato della GMP.

Perché la GMP?

L'attenzione è sempre rivolta alla sicurezza del paziente. Ciò significa che il farmaco deve essere prodotto con un elevato standard di qualità, deve essere sicuro ed efficace. I regolamenti GMP trattano tutti gli aspetti che potrebbero influenzare la qualità dei farmaci, lungo tutta la catena, dallo sviluppo al trasporto.

Chi controlla la GMP?

Le autorità controllano regolarmente il rispetto delle leggi e dei regolamenti GMP presso il produttore del farmaco. L'attenzione si concentra su tre obiettivi fondamentali:

  • Senza contaminazione: Qualsiasi tipo di contaminazione deve essere evitata.
  • Tracciabilità: Ogni attività deve essere documentata secondo regole chiaramente definite.
  • Riproducibilità: La qualità dei farmaci deve essere sempre costante e riproducibile.

Quali settori applicano la GMP?

Le regole GMP sono state create originariamente per i farmaci. Oggi, queste vengono sempre più spesso trasferite ad altri settori industriali nell’ambito della «Life Science», ad esempio per prodotti come alimenti, mangimi, cosmetici o prodotti medicali.

Fino all’introduzione della GMP nel 1962, ci sono stati ripetuti incidenti tragici. Nel 1905, ad esempio, furono registrate oltre 20 morti in seguito a vaccino contro la difterite contaminato. Nel 1937, oltre 100 persone morirono a causa di uno sciroppo per la tosse tossico e nel 1961 ci furono oltre 10.000 malformazioni congenite dovute al farmaco per il sonno Contergan (talidomide). Le conoscenze acquisite da questi incidenti hanno dato origine alle leggi e ai regolamenti GMP.