So haben Keime im Reinraum keine Chance

So haben Keime im Reinraum keine Chance

Die Reinigung von Reinräumen stellt höchste Anforderungen an Fachwissen und Arbeitsweise. ISS setzt für führende Pharmaproduzenten seit mehr als zehn Jahren Hygienekonzepte um und sorgt für einen störungsfreien Betrieb.

Für die Forschung und die Herstellung von pharmazeutischen Produkten gelten strenge Vorgaben. Denn obwohl Keime und Partikel mikroskopisch klein sind, können sie die Herstellung von Arzneimitteln beeinträchtigen. Es braucht also zum einen hermetisch abgeriegelte Zonen, sogenannte Reinräume, um die Konzentration von Keimen und Partikeln zu kontrollieren. Darüber hinaus müssen die Temperatur, die Luftfeuchtigkeit und der Druck im Reinraum permanent reguliert und auf demselben Niveau gehalten werden. Und um die hohen Hygienestandards zu gewährleisten sind Reinigung und Unterhalt in solchen Zonen streng reguliert.

Als führende Organisation in Reinigung und Spezialreinigung setzt ISS auf eine globale Supply Chain, internationalen Best Practice Austausch und ein strukturiertes Innovationsmanagement. Dabei hat sich ISS auf drei Bereiche innerhalb der Reinigung spezialisiert, die strengen Anforderungen unterworfen sind: Hygiene für Life Science Betriebe und hochproduktive Hightech Industrien, Gesundheitswesen mit Fokus auf die hygienische Sicherheit in allen Zonen und Foodproduktionen, in denen strenge hygienische Vorschriften in der Verarbeitung von Lebensmitteln herrschen.

Ein Arbeitsumfeld mit strikten Hygienevorgaben

Die Reinigung und der Unterhalt von Reinräumen können deshalb nicht mit einer einfachen Unterhaltsreinigung verglichen werden. Reinräume müssen strenge bauliche und hygienische Voraussetzungen erfüllen und sind in der Regel in hierarchische Zonen aufgeteilt. Dabei gelangt man von der schmutzigen Zone durch verschiedene Bereiche bis zum Reinstraum. In jeder Zone ist die maximal zulässige Anzahl Partikel gemäss ISO-Standard vorgegeben und damit auch die Klassifizierung des Raumes. Um zu verhindern, dass die Keime oder Produkte von einem Raum in den nächsten eingeschleppt werden, erfolgt der Zugang durch eine Hygieneschleuse, Mitarbeitende müssen die vorgegebene Schutzbekleidung tragen und gegebenenfalls wechseln, Materialien und Geräte müssen gereinigt oder desinfiziert sein. Verständlich, dass die Reinigung dieser sensiblen Hygienezonen ebenfalls klar definierten Prozessen folgen muss.

Höchste Priorität bei der Qualitätssicherung

Als Grundlage für die Erarbeitung eines fachspezifischen Reinraumkonzepts werden neben den gesetzlichen Grundlagen verschiedene Normenkataloge herangezogen. Dazu gehören die Good Manufacturing Practice-Richtlinien (GMP) und die Richtlinien des Vereins Deutscher Ingenieure (VDI). Diese enthalten Vorgaben zur Qualitätssicherung bei Produktionsprozessen und zu den verwendeten Komponenten sowie Vorschriften zur Gestaltung der Reinraumumgebung. Dadurch sollen Verwechslungen, Kreuzkontaminationen und mikrobiologische Verunreinigungen konsequent vermieden werden. Aus diesen Vorgaben wird die Standard Operating Procedure (SOP) abgeleitet. Dank der Beschreibung der einzelnen Prozessschritte wird sichergestellt, dass Arbeiten immer gleich ausgeführt und dass vorgeschriebene Massnahmen umgesetzt werden.

Lückenlose Dokumentation aller Prozessschritte

Die Dokumentation der ausgeführten Aufgaben ist von entscheidender Bedeutung und ein integraler Bestandteil der Arbeit. Alle Mitarbeitenden, die in diesem Bereich arbeiten, werden gemäss des ALCOA Prinzips in der «guten Dokumentationspraxis» (GDP) geschult. Dokumentierte Daten bieten vollständige Transparenz und Nachvollziehbarkeit der erledigten Aufgaben. Durch die Dokumentation kann nachgewiesen werden, dass die Reinigung unter den richtigen Bedingungen durchgeführt wurde. Sie ist auch ein Qualitätsmerkmal für die in diesen Reinräumen hergestellten Medikamente und ermöglicht die Nachvollziehbarkeit des Herstellungsprozesses.

ALCOA-Prinzip

  • Attributable (zuordenbar): Es ist klar, wer die Daten erstellt hat.
  • Legible (lesbar): Die Daten können gelesen werden.
  • Contemporaneous (zeitnah): Ich mache etwas, ich schreibe es sofort auf.
  • Original (als Original vorliegend): Die Daten werden erstmalig aufgezeichnet.
  • Accurate (korrekt): Die Daten sind vollständig und wahrheitsgetreu.

Das ALCOA-Prinzip umfasst die grundlegenden Anforderungen an die Datenintegrität gemäss EU-GMP-Leitfaden (Dokumentation, Computergestützte Systeme), 21 CFR (Parts 11, 211, 803), FDA Guidance for Industry (Electronic Records; Electronic Signatures), ISS SOP (PQMSG_Good Documentation Practice).

Sorgfältige Rekrutierung

Um die hohen Anforderungen der Kunden zu erfüllen, legt ISS grosses Gewicht auf die Auswahl und die Ausbildung der Mitarbeitenden. So sind ein ausgeprägtes Hygienebewusstsein, die Bereitschaft unter anspruchsvollen Arbeitsbedingungen zu arbeiten, eine einwandfreie Gesundheit und absolute Zuverlässigkeit unerlässlich. Bei der Rekrutierung wird ausserdem auf gute Sprachkenntnisse Wert gelegt, damit die Mitarbeitenden Arbeitsanweisungen verstehen und Dokumentationen korrekt ausfüllen können. Bei Eintritt absolviert jeder Mitarbeitende eine ISS-interne, praktische Schulung in allen relevanten Arbeitsbereichen einer Reinraumumgebung. Dies umfasst neben einer Basisschulung zum Verhalten in diesem spezifischen Arbeitsbereich auch Kenntnisse in Cleaning Excellence von ISS und ein Grundlagenwissen in Mikrobiologie und Hygiene. Ergänzend werden fachspezifische Themen durch den Kunden geschult und jährlich wiederkehrend finden Auffrischungskurse auf allen Ebenen statt.


Drei Fragen an Dr. Regis Roland Masson, Leiter GMP Services bei ISS

ISS erbringt seit über zehn Jahren GMP-Leistungen für führende Pharmaproduzenten in der Schweiz. Zum Leistungsspektrum gehören Hygienekonzepte, Prozesse, Schulungen sowie die Sicherstellung von Vorgaben verschiedener Normensysteme und hoher validierbarer Qualitätsstandards.

Dr. Regis Roland Masson ist seit 2013 bei ISS verantwortlich für GMP und Reinraum Services im Pharmabereich. Er promovierte in Molekular- und Zellbiologie an der Universität Louis Pasteur in Strassburg. Vor seiner Tätigkeit bei ISS konnte er sich umfassendes Wissen als Wissenschaftler, Labor-Manager und Projektleiter Molekularbiologie und Genetic Engineering aneignen.

Inwiefern ist Ihre wissenschaftliche Ausbildung für die Erbringung der Dienstleistung in diesem Mandat von Bedeutung?

Der Bereich Reinraumhygiene hebt sich stark ab von einer regulären Unterhaltsreinigung. Meine wissenschaftliche Ausbildung sowie über 20 Jahre praktische Erfahrung in verschiedenen Forschungs- und Führungsfunktionen sind eine Vertrauensgarantie für den Kunden, dass ISS die Anforderungen in diesem anspruchsvollen Umfeld versteht und in der Praxis umsetzen kann. Diese Expertise hilft uns aber auch dabei den Kunden zu beraten, wie er die Hygienequalität weiter optimieren kann. In diesem Fall übernehmen wir die Analyse der Reinigungsprozesse, identifizieren Schwachstellen und schlagen korrektive Massnahmen vor.

Was unternimmt ISS, um das Wissen der Mitarbeitenden für die Arbeitsausführung aktuell zu halten?

In diesem sensiblen Umfeld muss man immer up to date sein. Es gilt die relevanten GMP-Richtlinien und Innovationen einzuhalten. Alle im Reinraumbereich tätigen ISS Mitarbeitenden werden bei Eintritt in internen Ausbildungen zu Themen wie Mikrobiologie und Hygiene, Verhalten in Hygienezonen sowie Reinigung von Hygienezonen geschult und in einem Abschlusstest geprüft. Um das Wissen zu aktualisieren, finden jährlich wiederkehrend Auffrischungskurse statt. Überdies werden alle durchgeführten Schulungen dokumentiert. Einen grossen Stellenwert hat für uns aber auch der Austausch von Informationen mit der ISS Gruppe. Wir profitieren vom gegenseitigen Wissenstransfer und können daraus gemeinsam Best Practices-Anwendungen entwickeln.

Worin sehen Sie den Nutzen für einen Kunden in Bezug auf die Auslagerung der Reinraumhygiene?

Die Hygiene der Produktionsräume in der Pharmaindustrie muss immer einwandfrei sein und wird durch Gesundheitsbehörden, wie beispielsweise Swissmedic oder FDA, regelmässig auditiert. In der Praxis führen oft firmeneigene Produktionsspezialisten die Reinigung und die Desinfektion von Reinräumen neben ihren täglichen Arbeiten durch. Mit den GMP Services kann ISS dem Kunden ein fachspezifisches Leistungspaket anbieten, das die normgerechte Ausführung und Kontrolle des Unterhalts, die Schulung der Mitarbeitenden sowie die Dokumentation aller Tätigkeiten und Fortbildungen gewährleistet.

Gerade die Aktualisierung der Dokumentationen ist von wesentlicher Bedeutung, sind diese doch bei Audits ein wichtiger Nachweis, dass alle Normen eingehalten wurden. Darüber hinaus sind die ISS Mitarbeitenden aber auch jederzeit einsatzbereit, um bei unerwarteten Vorkommnissen notwendige Massnahmen einzuleiten und umzusetzen. Fällt beispielsweise eine Lüftungsanlage aus, muss die betroffene Hygienezone nach der Reparatur komplett gereinigt und desinfiziert werden. Mit der Auslagerung der Reinraumhygiene kann der Kunde somit viel Zeit einsparen und diese wiederum für Aufgaben in seinem Kerngeschäft einsetzen.