Was hat ISS mit GMP zu tun?

Was hat ISS mit GMP zu tun?

Qualitätssicherung im Fokus

Medikamente retten leben und heilen Krankheiten, sofern bei ihrer Herstellung, Lagerung und Verteilung die strengen GMP-Regularien eingehalten werden. Als Dienstleister, der mit Pharmaunternehmen zusammenarbeitet, muss ISS die Regeln kennen und einhalten.

Was hat ISS mit GMP zu tun?

ISS arbeitet als Anbieter von Facility Management Services auch in der Pharmabranche. Unter anderem werden in diesem Sektor Dienstleistungen im regulierten GMP-Bereich erbracht. Das setzt vertiefte Kenntnisse der Materie und spezifisch geschulte Mitarbeitende voraus.

Was heisst GMP?

GMP steht für Good Manufacturing Practice (auf Deutsch: Gute Herstellungspraxis). Damit sind Regularien zur Entwicklung, Herstellung, Lagerung und zum Transport von Arzneimitteln und Wirksotffen gemeint, welche von Pharmafirmen und deren Subunternehmen wie ISS im GMP-regulierten Bereich eingehalten werden müssen.

Warum GMP?

Im Mittelpunkt steht immer die Sicherheit des Patienten. Das heisst, das Arzneimittel muss in hochstehender Qualität hergestellt werden, es muss unbedenklich und wirksam sein. Die GMP-Regularien befassen sich mit allen Aspekten, welche die Qualität von Arzneimitteln beeinflussen könnten – in der gesamten Kette von der Entwicklung bis zum Transport.

Wer kontrolliert GMP?

Die Behörden überprüfen regelmässig die Einhaltung der Gesetze und GMP-Regularien beim Hersteller des Arzneimittels. Dabei stehen drei Kernziele im Fokus:

  • Frei von Kontamination: Jegliche Art von Verunreinigung muss vermieden werden.
  • Rückverfolgbarkeit: Jede Tätigkeit muss nach klar definierten Regeln dokumentiert werden.
  • Reproduzierbarkeit: Die Arzneimittelqualität muss immer gleichbleibend und reproduzierbar sein.

Welche Branchen wenden GMP an?

GMP-Regeln wurden ursprünglich für Arzneimittel geschaffen. Heute werden diese zunehmend in weitere Industriezweige im Bereich «Life Science» überführt, zum Beispiel für Produkte wie Lebensmittel, Futtermittel, Kosmetika oder Medizinprodukte.

Bis zur Einführung von GMP im Jahre 1962 kam es immer wieder zu tragischen Unglücksfällen. So waren beispielsweise 1905 über 20 Todesfälle durch verunreinigten Impfstoff gegen Diphterie zu verzeichnen. 1937 starben wegen toxischem Hustensirup mehr als 100 Menschen und 1961 gab es bis zu 10'000 Missbildungen bei Geburten wegen dem Schlafmittel Contergan. Aus den Erkenntnissen solcher Zwischenfälle sind Gesetze und GMP-Regeln entstanden.