Quel est le rapport entre ISS et les GMP ?

Quel est le rapport entre ISS et les GMP ?

Les médicaments sauvent des vies et guérissent des maladies, à condition que leur fabrication, leur stockage et leur distribution soient strictement réglementés selon les GMP. En tant que prestataire de services travaillant avec des entreprises pharmaceutiques, ISS doit connaître et respecter les règles. Focus : L'assurance qualité

Quel est le rapport entre ISS et les GMP ?

En tant que fournisseur de services de Facility Management, ISS est également active dans l’industrie pharmaceutique. Entre autres, ce secteur offre des prestations dans le domaine réglementé par les GMP. Cela exige une connaissance approfondie du sujet et des collaborateurs spécialement formés.

Que signifie GMP ?

GMP signifie « Good Manufacturing Practice » (en français : bonnes pratiques de fabrication). Il s’agit de la réglementation relative au développement, à la fabrication, au stockage et au transport des produits pharmaceutiques et des principes actifs, qui doit être respectée par les entreprises pharmaceutiques et leurs sous-traitants tels qu’ISS dans le domaine réglementé par les GMP.

Pourquoi les GMP ?

L’accent est toujours mis sur la sécurité du patient. Cela signifie que le médicament doit être fabriqué selon des normes de qualité élevées, qu’il doit être inoffensif et efficace. La réglementation GMP traite de tous les aspects susceptibles d’influencer la qualité des médicaments – dans toute la chaîne, du développement au transport.

Qui contrôle les GMP ?

Les autorités vérifient régulièrement le respect des lois et des réglementations GMP par le fabricant du médicament. L’accent est mis sur trois objectifs fondamentaux :

  • Absence de contamination : Toute forme de contamination doit être évitée.
  • Traçabilité : Chaque activité doit être documentée selon des règles clairement définis.
  • Reproductibilité : La qualité des médicaments doit toujours être constante et reproductible.

Quels secteurs appliquent les GMP ?

À l’origine, les règles GMP ont été créées pour les médicaments. Aujourd’hui, elles sont de plus en plus transférées à d’autres secteurs industriels dans le domaine de la « Life Science », par exemple pour des produits comme les alimentaires, les aliments pour animaux,  les cosmétiques ou les produits médicaux.

 

Jusqu’à l’introduction des GMP en 1962, des incidents tragiques se sont produits à plusieurs reprises. Par exemple, plus de 20 décès dus à des vaccins contre la diphtérie contaminés ont été enregistrés en 1905. En 1937, plus de 100 personnes sont mortes à cause d’un sirop contre la toux toxique et en 1960, plus de 10’000 malformations congénitales ont été provoquées par la thalidomide, un médicament sédatif. Les résultats d’incidents aussi dramatiques ont donné lieu à des lois et à des règles GMP.